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工藝驗證

發布時間: 2023-03-29 15:19:40.775

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工藝驗證是醫療器械驗證工作中最重要的一種,其目的是驗證所采用的生產工藝是否能夠穩定地生產出合格的產品。過程驗證是許多關鍵過程驗證的綜合。制定過程驗證計劃的關鍵點之一是確定關鍵過程。一般來說,選擇對產品質量的影響最大,或者增加了元件和關鍵電路連接等附加工藝。

過程驗證貫穿整個醫療器械生產過程。一般以預驗證的形式進行,定期需要重新驗證。對于連續的多道工序,有兩種驗證方法。一是每批次完成產品生產全過程,對每個關鍵工序進行抽樣檢測,對生產設備參數、產品檢測參數或生產設備參數進行檢測和監控。參數應在固定范圍內。如果工藝穩定可靠,工藝驗證的多批次(通常為三批次)的產品或監測參數在一個相對穩定的合格值范圍內。另一種驗證方法是單獨驗證每個關鍵過程。在對所有關鍵工序進行驗證后,根據驗證參數對連續生產的產品的質量進行持續檢測。例如,一個產品生產過程中有4個關鍵工序。在過程驗證期間,每個都單獨驗證。準備三批待加工樣品,用于第一道工序的工藝驗證。第一道工序合格后,對處理后的三批樣品進行第二道工序的工序驗證,第三、四道工序驗證同理。

目前,大多數醫療器械生產企業借鑒藥品生產工藝驗證的經驗,采用第一種方法。但是,對于很多設備類醫療器械產品,尤其是組合和組裝產品,對于工藝的關鍵步驟,第二種方法更為有效。認證。

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